マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、医薬品医療機器等法の承認を受けていない未承認医療機器です。
ウェブサイトにて患者さまへの情報提供を行うにあたり、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載いたします。
■未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型矯正システム「インビザライン」は、薬機法上の承認を受けていません。
■入手経路等の明示
「インビザライン」は米国アライン・テクノロジー社の製品であり、当院ではアライン・テクノロジー・ジャパンを通じて正式に入手・利用しています。
■国内の承認医薬品等の有無の明示
国内でも、インビザラインと類似するマウスピース型矯正装置が開発・販売されており、その一部は薬事承認を取得しています。日本で「医療機器としての矯正装置」と認められるためには、「薬事承認された材料を使用し、日本の国家資格を持つ歯科医師または歯科技工士が製作したもの」または「薬事承認された既製品」である必要があります。しかし、海外で製造されるインビザラインはこの条件に該当しないため、日本では未承認の医療機器とされています。
■諸外国における安全性等に係る情報の明示
インビザラインは、世界で1,800万症例以上の実績を持つ矯正治療システムです。歯科矯正治療が本来的に持つリスクを除き、インビザライン特有の重大な副作用の報告はありません。
※注意事項
インビザラインは日本において薬機法の承認を受けていないため、「医薬品副作用被害救済制度」の対象外となります。
